去年获批的1类创新化学药IND申请适应症分布情况(部分)

数据来源：《2020年度药品审评报告》

　　热门赛道CXO(医药外包)板块连日重挫，相关概念股股价集体大幅走低。7月6日，泰格医药收跌10.92%，美迪西收跌10.39%，药石科技、康龙化成、药明康德等跌超5%。从最近三个交易日表现看，美迪西累计下跌27.14%，泰格医药跌20.73%，昭衍新药、康龙化成、凯莱英等八只个股也跌超10%。

　　机构认为，CXO板块重挫，一方面受到国家药监局药品审评中心(CDE)7月2日发布的《关于公开征求<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知》影响；另一方面与该板块前期涨幅较大有关，近期市场整体调整，导致该板块出现明显波动。

　　据了解，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》(下称《原则》)深化了临床试验设计要求。海通证券指出，2012年5月发布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》要求临床Ⅱ期、Ⅲ期尽量进行随机对照试验，在有常规标准有效治疗方法将其作为对照，但如果没有可采用最佳支持治疗(BSC)或安慰剂作为对照。而《原则》明确提出了“当计划选择安慰剂或BSC作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂”。

　　近年来，抗肿瘤药物成为医药研发的重点领域。CDE不久前发布的《2020年度药品审评报告》显示，去年药审中心审评通过批准IND申请的694件1类创新化学药中，抗肿瘤药物有355件，占比超过50%。

　　有业内人士分析称，《原则》临床对照试验选择的BSC变化将影响CXO行业的景气程度，这一变化将直接降低采用me-too方式开发的药物未来上市的可能性，从而影响新药公司产品立项数量，减少CXO公司可获得订单数目。不过，多家机构均表示，从中长期看，《原则》倒逼药企加速创新，创新药研发马太效应将加剧，拥有资金优势的创新药企和头部CXO企业有望受益。

　　东吴证券分析师朱国广表示，目前《原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响有限。短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，创新药研发的马太效应料将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。

　　朱国广认为，客户结构变化将对CXO行业产生几方面影响：一是长期提升新药研发外包渗透率，新药研发与申报难度的提升凸显了CXO专业化分工的价值，特别是具有一体化平台布局的CXO龙头企业，将更受Biotech(生物科技)公司的青睐；二是将带动CXO集中度的提升，头部CXO企业的客户也往往是头部创新药企，其研发意愿与研发投入更为充足，受政策扰动小；三是具有成本与规模优势的国内临床CRO(医药研发服务外包)公司优势更为凸显，相较海外临床CRO公司，国内公司报价更低，在临床试验成本不断攀升的情况下更具竞争优势；四是将推动新疗法CXO加快到来。

　　海通证券也认为，长期来看，随着行业规范化、患者及资金资源利用有效化，以满足真正临床需求为前提的创新药研发将驱动整个市场进入良性的可持续发展中，国内创新药研发热情依旧，研发费用投入并不会受太大影响。新规下行业逐步规范，精细化分工是必然趋势，外包渗透率将进一步提升，而本就符合行业标准的CXO企业将受益于此。此外，该机构指出，国内CXO长期受益于全球创新药研发市场，而并非仅仅与国内创新药红利相关，受影响有限。